2025年1月10日，康立明生物在廣州總部大樓舉辦長(zhǎng)安心?腸癌糞便基因（SDC2）檢測(cè)產(chǎn)品總檢測(cè)量突破百萬(wàn)紀(jì)念活動(dòng)，康立明生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)鄒鴻志教授為活動(dòng)剪彩并致辭，眾多醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、合作伙伴及用戶(hù)發(fā)來(lái)寄語(yǔ)激勵(lì)長(zhǎng)安心?穩(wěn)步向前，為我國(guó)腫瘤防治事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)，安心千萬(wàn)家。

長(zhǎng)安心?突破百萬(wàn)紀(jì)念活動(dòng)合影

中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院榮譽(yù)院長(zhǎng)、前海人壽廣州總醫(yī)院院長(zhǎng)汪建平教授發(fā)來(lái)寄語(yǔ)稱(chēng)，“無(wú)創(chuàng)糞便基因篩查，讓群眾更易接受，依從性高，提升腸癌篩查質(zhì)量”。第100萬(wàn)位受檢者感言，“平時(shí)自己毫無(wú)癥狀，檢查出了癌前病變，簡(jiǎn)直不敢相信”。對(duì)此，鄒鴻志教授提出，堅(jiān)持“做難而正確的事情，一步一個(gè)腳印，用世界一流的產(chǎn)品造福全社會(huì)”，以國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，向著國(guó)際一流的分子診斷公司的目標(biāo)奮進(jìn)！

康立明生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)鄒鴻志教授致辭

鄒鴻志教授在致辭中提出，突破100萬(wàn)例在中國(guó)腸癌基因檢測(cè)領(lǐng)域，甚至整個(gè)腫瘤基因檢測(cè)領(lǐng)域（包括肝癌、肺癌、膀胱癌和胃癌等基因檢測(cè)）都是一個(gè)里程碑事件。這對(duì)康立明生物來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的時(shí)刻，對(duì)整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)劃時(shí)代的時(shí)刻，因?yàn)殚L(zhǎng)安心?證明了基因檢測(cè)可以應(yīng)用于真實(shí)世界大規(guī)模人群的腫瘤檢測(cè)，而且這個(gè)結(jié)果是可以在真實(shí)世界重現(xiàn)并被證實(shí)的?？盗⒚魃飳?jiān)守“人類(lèi)健康，我之使命”的初心，向著千萬(wàn)例的目標(biāo)加倍努力。

真實(shí)世界應(yīng)用數(shù)據(jù)

據(jù)康立明實(shí)驗(yàn)室、部分自檢醫(yī)院及部分第三方合作機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，截至2024年12月31日，長(zhǎng)安心?共完成1008753例檢測(cè)，其中可追溯數(shù)據(jù)706522例。檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性46059例（陽(yáng)性率6.52%），均建議進(jìn)行腸鏡復(fù)查。其中，18738例檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性受檢者進(jìn)行了腸鏡復(fù)查（腸鏡依從性40.68%），共發(fā)現(xiàn)13295例需要治療的受檢者，其中腸癌2255例、腺瘤5718例、息肉5322例。腸癌陽(yáng)性預(yù)測(cè)值12.03%，腸道腫瘤陽(yáng)性預(yù)測(cè)值70.95%，檢測(cè)性能優(yōu)異。

同時(shí)，從可追溯腸鏡和病理結(jié)果的13134例檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性受檢者隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)， 當(dāng)Ct值 ≤ 31時(shí)，腸道腫瘤陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為99%，其中約89%的受檢者患腸癌；當(dāng)31 ＜ Ct值 ≤ 34時(shí)，腸道腫瘤陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為92%，其中約57%的受檢者患腸癌；當(dāng)34 ＜ Ct值 ≤ 38時(shí)，其中約60%的受檢者患腺瘤或息肉。

愛(ài)的起源

2018年11月長(zhǎng)安心?正式獲批上市，實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破。隨后，經(jīng)過(guò)6年時(shí)間的不斷發(fā)展，在2024年12月檢測(cè)量超過(guò)百萬(wàn)例，實(shí)現(xiàn)了從1到100萬(wàn)的跨越。這1到100萬(wàn)的數(shù)字背后，是一份份沉甸甸的信任。無(wú)論是第一位檢出腸癌的齊先生的“開(kāi)始我都有些不相信”，還是18歲就查出腸癌的鄭同學(xué)的“很幸運(yùn)，我還能上大學(xué)”，又或是檢出腸癌的77歲及49歲母子的“先后檢出陽(yáng)性，它一次救了我和我媽兩條命”……所有這些信賴(lài)，起源于一個(gè)關(guān)于愛(ài)的故事。

2002年，鄒鴻志教授赴美國(guó)梅奧醫(yī)學(xué)中心就讀博士后，導(dǎo)師David Ahlquist治療的一位女性患者因晚期結(jié)直腸癌而去世，這位患者的丈夫Charles Oswald——一位成功企業(yè)家，出于對(duì)妻子的愛(ài)和社會(huì)責(zé)任，先后捐贈(zèng)600萬(wàn)美元作為腸癌檢測(cè)技術(shù)開(kāi)發(fā)專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，囑托“Find something useful（找到些有用的東西）”。于是，鄒鴻志教授承擔(dān)起了研發(fā)任務(wù)，歷經(jīng)7年艱苦研究，終于在2009年完成了技術(shù)原型。2014年，全球第一個(gè)腸癌糞便基因檢測(cè)產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市，同年進(jìn)入美國(guó)醫(yī)保目錄。

應(yīng)用成果發(fā)表在《Gastroenterology》

作為腸癌糞便基因檢測(cè)技術(shù)主要發(fā)明人，鄒鴻志教授懷揣創(chuàng)業(yè)報(bào)國(guó)夢(mèng)想回到祖國(guó)，于2015年創(chuàng)辦康立明生物并研發(fā)出腸癌糞便基因檢測(cè)產(chǎn)品長(zhǎng)安心?。這個(gè)產(chǎn)品，從取樣裝置的設(shè)計(jì)，到樣本處理的方法，再到選取的標(biāo)志物和檢測(cè)方法等，都與美國(guó)產(chǎn)品不同，具有獨(dú)立自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。其中，在技術(shù)上，鄒鴻志教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)了高效率的糞便核酸磁珠捕獲技術(shù)和高靈敏度的qMSP技術(shù)，保障了檢測(cè)的可靠性和穩(wěn)定性。

長(zhǎng)安心?檢測(cè)試劑盒及采樣盒

2017年，長(zhǎng)安心?的研發(fā)被納入了國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，并進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療器械特別審批通道，2018年獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。評(píng)審報(bào)告顯示，長(zhǎng)安心?對(duì)可治愈的早期結(jié)直腸癌檢測(cè)敏感性達(dá)86.71%，特異性達(dá)97.85%，總符合率達(dá)93.65%。迄今，長(zhǎng)安心?已獲得24項(xiàng)專(zhuān)利（包括12項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利）以及國(guó)家級(jí)科技進(jìn)步大獎(jiǎng)，并被納入多個(gè)權(quán)威指南共識(shí)，相關(guān)的結(jié)直腸癌萬(wàn)人社區(qū)篩查項(xiàng)目研究成果在2024年8月以封面文章形式發(fā)表在了世界頂級(jí)醫(yī)學(xué)雜志《Gastroenterology》上。

全流程質(zhì)量控制 

長(zhǎng)安心?優(yōu)異的檢測(cè)性能，除了得益于具有優(yōu)勢(shì)的檢測(cè)技術(shù)，也得益于全流程質(zhì)量控制。從檢測(cè)試劑到全自動(dòng)的樣本預(yù)處理儀和核酸提取儀等自動(dòng)化設(shè)備，均為自主研發(fā)。2023年，國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心開(kāi)展的全國(guó)SDC2基因甲基化檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)，109家長(zhǎng)安心?實(shí)驗(yàn)室參評(píng)，占比77.9%（109/140），陽(yáng)性符合率99.77%、陰性符合率99.54%，獲高分評(píng)價(jià)。

全自動(dòng)樣本預(yù)處理儀及核酸提取儀

目前，長(zhǎng)安心?已覆蓋全國(guó)數(shù)百家三甲醫(yī)院及各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立起廣泛、便捷的去中心化檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)。針對(duì)陽(yáng)性受檢者，通過(guò)補(bǔ)貼腸鏡檢查費(fèi)用，幫助受檢者實(shí)現(xiàn)腸癌的早診早治。

多層級(jí)腸癌防治新模式

現(xiàn)在，長(zhǎng)安心?不但建立了醫(yī)院專(zhuān)科門(mén)診的個(gè)體檢測(cè)模式及體檢中心的團(tuán)檢模式，還探索出區(qū)域性乃至全國(guó)性的大規(guī)模人群檢測(cè)模式，自2021年以來(lái)在廣州市黃埔區(qū)和增城區(qū)、東莞市石排鎮(zhèn)等多地開(kāi)展萬(wàn)人級(jí)腸癌社區(qū)篩查民生項(xiàng)目，通過(guò)政府主導(dǎo)，社區(qū)、醫(yī)院和檢測(cè)機(jī)構(gòu)多方協(xié)作，有效提升了篩查參與率和腸鏡依從性，建立了可復(fù)制、可推廣的腸癌防控新范式。

廣州市黃埔區(qū)、增城區(qū)石灘鎮(zhèn)、東莞市石排鎮(zhèn)腸癌社區(qū)篩查民生項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)

這些大規(guī)模人群檢測(cè)項(xiàng)目，開(kāi)創(chuàng)了全新的長(zhǎng)安心?初檢 + 腸鏡檢查“二步法”腸癌檢測(cè)模式，并取得了卓越的成效，陽(yáng)性受檢者的腸鏡依從性超過(guò)70%，腸道腫瘤檢出率超過(guò)80%，查出進(jìn)展期腺瘤和早癌的早診率超過(guò)90%，篩查效果和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)成效顯著。

對(duì)此，鄒鴻志教授表示，一項(xiàng)檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)出來(lái)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可能會(huì)非常好，但真實(shí)性能如何，可不可靠穩(wěn)不穩(wěn)定，必須經(jīng)過(guò)大規(guī)模人群檢測(cè)的驗(yàn)證，在大數(shù)據(jù)面前才有說(shuō)服力?，F(xiàn)在，長(zhǎng)安心?的總檢測(cè)量突破100萬(wàn)，證明其性能是穩(wěn)定、可靠的，是值得信賴(lài)的。

2020年，長(zhǎng)安心?獲得了歐盟CE上市認(rèn)證，2024年，獲得巴西準(zhǔn)入許可，至今已成功獲得亞洲、歐洲、南美洲、非洲等四大洲的42個(gè)國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)許可。長(zhǎng)安心?從廣州出發(fā)，現(xiàn)已覆蓋全國(guó)，并走向世界，未來(lái)將贏得越來(lái)越多全球用戶(hù)的信賴(lài)。